Thành phần:

• Tenofovir………………300mg

Quy cách đóng gói:

• Hộp 30 viên

Công dụng:

• Nhiễm HIV-1 ở người lớn trên 18 tuổi: Phải phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
• Dự phòng cho các cán bộ y tế phải tiếp xúc với các bệnh phẩm (máu, dịch cơ thể…) có nguy cơ lây nhiễm HIV: Phải phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
• Viêm gan B mạn tính ở người lớn trên 18 tuổi có chức năng gan còn bù, có chứng cứ virus tích cực nhân lên, tăng ALT kéo dài, viêm gan hoạt động và/hoặc có mô xơ gan được chứng minh bằng tổ chức học.

Hướng dẫn sử dụng:

• • Điều trị nhiễm HIV-týp 1 (HIV-1) ở người lớn, kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác (không dùng riêng lẻ).
  • Phòng ngừa nhiễm HIV sau khi đã tiếp xúc với bệnh (do nghề nghiệp hay không do nghề nghiệp) ở người có nguy cơ lây nhiễm virus, kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
  • Điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính ở người lớn khi đã đề kháng với lamivudin.
  • Uống thuốc một lần mỗi ngày, không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn.

Người lớn:

• • Điều trị nhiễm HIV: 1 viên x 1 lần/ngày, kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
  • Dự phòng nhiễm HIV sau tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp: 1 viên x 1 lần/ngày kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác (thường kết hợp với lamivudin hay emtricitabin).
  • Nên bắt đầu càng sớm càng tốt (tốt nhất là trong vòng vài giờ) sau khi tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp và tiếp tục trong 28 ngày.
  • Dự phòng nhiễm HIV sau tiếp xúc không do nguyên nhân nghề nghiệp: 1 viên x 1 lần/ngày kết hợp với ít nhất 2 thuốc kháng retrovirus khác.
  • Nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc không do nguyên nhân nghề nghiệp (tốt nhất là trong vòng 72 giờ) và tiếp tục trong 28 ngày.
  • Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính: 1 viên x 1 lần/ngày trong 48 tuần.

Bệnh nhân suy thận điều chỉnh liều dựa trên độ thanh thải creatinin (Clcr):

• • Clcr ≥ 50 ml/phút: 1 lần/ngày.
  • Clcr 30-49 ml/phút: Dùng cách nhau mỗi 48 giờ.
  • Clcr 10-29 ml/phút: Dùng cách nhau mỗi 72 đến 96 giờ.
  • Bệnh nhân thẩm phân máu: Dùng một liều cách nhau mỗi 7 ngày hoặc sau khi thẩm phân 12 giờ.
  • Do tính an toàn và hiệu quả của những liều dùng trên chưa được đánh giá trên các nghiên cứu lâm sàng, nên theo dõi chặt chẽ đáp ứng lâm sàng của trị liệu và chức năng thận.
  • Bệnh nhân suy gan không cần điều chỉnh liều.

Đối tượng sử dụng:

• Được chỉ định cho bệnh nhân bị viêm gan siêu vi B mãn tính (nhiễm HBV) và bệnh nhân nhiễm HIV-1 có hoặc không kết hợp với HBV.

Bảo quản:

• Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 300C, Tránh ánh nắng trực tiếp

Xuất xứ:

• VIỆT NAM

Nhà sản xuất:

• BVP

Lưu ý:

Bệnh nhân nhiễm toan lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ:

• Đã có báo cáo về tử vong khi các bệnh nhân kể trên dùng các hoạt chất “tương tự Nucleosid” gồm cả tenotovir, uống chung với các thuốc kháng retrovirus khác. Phần lớn các trường hợp này xảy ra đối với nữ giới, do béo phì và do dùng lâu dài các hoạt chất tương tự nucleosid. Đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc này cho bệnh nhân có các yếu tố đã biết gây nguy cơ bệnh về gan.
• Trước khi dùng thuốc tenofovir, bệnh nhân cần được xét nghiệm trước về độ nhiễm toan lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ.

Viêm gan trầm trọng sau khi gián đoạn điều trị:

• Điều trị không liên tục viêm gan siêu vi B (HBV), kể cả với tenotovir, có thể gây ra viêm gan trầm trọng biểu hiện trên cận lâm sàng và trên xét nghiêm xảy ra ít nhất 7 tháng sau khi ngưng. Nên thực hiện lại việc điều trị khi thích hợp.

Tình trạng gia tăng triệu chứng suy yếu thận:

• Tenofovir chủ yếu được bài tiết theo đường thận. Suy yếu thận, bao gồm cả suy thận cấp và hội chứng Fanconi (tổn thương ống thận kèm theo chứng giảm phosphat huyết) đã được báo cáo. Trước khi dùng thuốc, cần kiểm tra độ thanh thải creatinin và phospho huyết thanh thường xuyên cho bệnh nhân có nguy cơ thiểu năng thận.
• Tenotovir dùng chung với các thuốc gây độc thận (như amphotericin B, foscarnet, kháng viêm không steroid…) làm gia tăng triệu chứng suy yếu thận.

Sử dụng kết hợp với các thuốc chống ARV (antiretroviral) khác: Không dùng chung tenotovir với các thuốc khác trong thành phần có chứa tenofovir disoproxil tumarat hoặc adetovir dipivoxil.

Sử dụng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV:

• Do nguy cơ tăng sự đề kháng HIV-1, tenofovir chỉ được dùng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV như một phần của chế độ điều trị ARV thích hợp. Cần thực hiện xét nghiệm kháng thể HIV-1 cho bệnh nhân nhiễm HBV trước khi sử dụng tenotovir.

Sụt giảm tỷ trọng khoáng của xương (BMP):

• Cần kiểm tra theo dõi tỷ trọng khoáng của xương ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gẫy xương hoặc tình trạng tiền loãng xương (osteopenia: thiếu xương). Tuy vậy, dù việc bổ sung calci và vitamin D chưa được nghiên cứu; nhưng việc uống bổ sung calci và vitamin D là có ích cho bệnh nhân.
• Đã có báo cáo về tình trạng mềm xương (osteomalacia) kèm theo phù ở đầu gần ống thận khi dùng kết hợp efavirenzva lamivudin với tenotovir. Tác động trên xương của tenotovir chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân viêm gan siêu vi B mạn tính.
• Ở bệnh nhân nhiễm HIV-1, tỷ lệ tái phân bố/tích tụ mỡ trong cơ thể, gồm béo phì trung tâm, tích tụ mỡ ở đốt sống cổ (buffalo hump: gù cổ trâu), gây hủy hoại vùng mặt và vùng biên, vú phát triển (to) đã quan sát được ở bệnh nhân điều trị kết hợp với thuốc ARV.

Triệu chứng tái lập miễn nhiễm:

• Triệu chứng tái lập miễn nhiễm đã được báo cáo ở bệnh nhân nhiễm HIV-1 khi điều trị bằng ARV, trong đó có tenofovir. Trong suốt quá trình tiên khởi khi điều trị ARV kết hợp, việc phục hồi hệ miễn dịch của bệnh nhân có thể dẫn đến đáp ứng dễ bị viêm tấy hoặc nhiễm trùng cơ hội (như lây nhiễm Mycobacterium avium, cytomegalovirus…, lao)

Sử dụng cho các nhóm người đặc biệt:

Sử dụng cho trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.

Sử dụng cho người già:

• Các nghiên cứu cận lâm sàng không bao gồm đủ số lượng người từ 65 tuổi trở lên, để xác định sự khác biệt đáp ứng tương tự như nhóm người ít tuổi hơn. Nhìn chung, lựa chọn liều cho bệnh nhân lớn tuổi cần cẩn thận vì khả năng suy giảm các chức năng gan, thận hoặc tim và các bệnh đi kèm hoặc các thuốc điều trị khác.